Consultoria

ISO 9001: 2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar constantemente productos y servicios que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables del cliente, y

b) tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con el cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de ISO 9001: 2015 son genéricos y están destinados a ser aplicables a cualquier organización, independientemente de su tipo o tamaño, o los productos y servicios que proporciona.

ISO 14001: 2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión ambiental que una organización puede usar para mejorar su desempeño ambiental. ISO 14001: 2015 está destinado a ser utilizado por una organización que busca gestionar sus responsabilidades ambientales de una manera sistemática que contribuya al pilar ambiental de la sostenibilidad.

ISO 14001: 2015 ayuda a una organización a lograr los resultados previstos de su sistema de gestión ambiental, que proporcionan valor para el medio ambiente, la organización misma y las partes interesadas. De acuerdo con la política ambiental de la organización, los resultados previstos de un sistema de gestión ambiental incluyen:

· Mejora del desempeño ambiental;
· Cumplimiento de obligaciones de cumplimiento;
· Logro de objetivos ambientales.

ISO 14001: 2015 es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo y naturaleza, y se aplica a los aspectos ambientales de sus actividades, productos y servicios que la organización determina que puede controlar o influir teniendo en cuenta una perspectiva del ciclo de vida. ISO 14001: 2015 no establece criterios específicos de desempeño ambiental.

ISO 14001: 2015 se puede usar total o parcialmente para mejorar sistemáticamente la gestión ambiental. Sin embargo, las reclamaciones de conformidad con ISO 14001: 2015 no son aceptables a menos que todos sus requisitos se incorporen al sistema de gestión ambiental de una organización y se cumplan sin exclusión.

NORMA ISO 45001:2018 Sistemas de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo. Requisitos con orientación para su uso.

ISO 45001: 2018 especifica los requisitos para un sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional (OH&S), y brinda orientación para su uso, para permitir a las organizaciones proporcionar lugares de trabajo seguros y saludables al prevenir lesiones y enfermedades relacionadas con el trabajo, así como al mejorar de manera proactiva su desempeño OH&S.

ISO 45001: 2018 es aplicable a cualquier organización que desee establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de S y SO para mejorar la salud y seguridad ocupacional, eliminar riesgos y minimizar los riesgos de S y SO (incluidas las deficiencias del sistema), aprovechar las oportunidades de S y SO y abordar la gestión de S y SO No conformidades del sistema asociadas con sus actividades.

ISO 45001: 2018 ayuda a una organización a lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de S y SO. De acuerdo con la política de S y SO de la organización, los resultados previstos de un sistema de gestión de S y SO incluyen:

a) mejora continua del desempeño de S y SO;

b) cumplimiento de requisitos legales y otros requisitos;

c) logro de los objetivos de S y SO.

ISO 45001: 2018 es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo y actividades. Es aplicable a los riesgos de S y SO bajo el control de la organización, teniendo en cuenta factores como el contexto en el que opera la organización y las necesidades y expectativas de sus trabajadores y otras partes interesadas.

ISO 45001: 2018 no establece criterios específicos para el desempeño de S y SO, ni es prescriptivo sobre el diseño de un sistema de gestión de S y SO.

ISO 45001: 2018 permite a una organización, a través de su sistema de gestión OH&S, integrar otros aspectos de salud y seguridad, como el bienestar / bienestar de los trabajadores.

ISO 45001: 2018 no aborda cuestiones como la seguridad del producto, daños a la propiedad o impactos ambientales, más allá de los riesgos para los trabajadores y otras partes interesadas relevantes.

ISO 45001: 2018 se puede utilizar total o parcialmente para mejorar sistemáticamente la gestión de la seguridad y la salud laboral. Sin embargo, las reclamaciones de conformidad con este documento no son aceptables a menos que todos sus requisitos se incorporen al sistema de gestión de S y SO de una organización y se cumplan sin exclusión.

NORMA ISO 13485:2016 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

ISO 13485: 2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan constantemente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o servicio de un dispositivo médico y diseño y desarrollo o provisión de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). ISO 13485: 2016 también puede ser utilizado por proveedores o partes externas que proporcionan productos, incluidos los servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad a dichas organizaciones.

Los requisitos de ISO 13485: 2016 son aplicables a las organizaciones, independientemente de su tamaño e independientemente de su tipo, excepto donde se indique explícitamente. Donde se especifique que los requisitos se aplican a los dispositivos médicos, los requisitos se aplican igualmente a los servicios asociados proporcionados por la organización.

Los procesos requeridos por ISO 13485: 2016 que son aplicables a la organización, pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión de calidad de la organización al monitorear, mantener y controlar los procesos.

Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten exclusiones de controles de diseño y desarrollo, esto puede usarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de calidad. Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que deben abordarse en el sistema de gestión de calidad. Es responsabilidad de la organización asegurarse de que las declaraciones de conformidad con ISO 13485: 2016 reflejen cualquier exclusión de los controles de diseño y desarrollo.

Si algún requisito en las Cláusulas 6, 7 u 8 de ISO 13485: 2016 no es aplicable debido a las actividades realizadas por la organización o la naturaleza del dispositivo médico para el cual se aplica el sistema de gestión de calidad, la organización no necesita incluir tal un requisito en su sistema de gestión de calidad. Para cualquier cláusula que se determine que no es aplicable, la organización registra la justificación como se describe en 4.2.2.

NORMA FSSC 22000 Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria

Garantizar las normas de Inocuidad Alimentaria en el proceso productivo de la cadena de suministro.

FSSC 22000 es un esquema de certificación de inocuidad alimentaria basado en la existente norma ISO 22000 reconocida internacionalmente y complementada con la ISO/TS 22002-x según corresponda el giro de la empresa, así como por requisitos adicionales de FSCC 22000.

Está enfocada al sector de los fabricantes de productos alimenticios, y tiene en cuenta el análisis de la Iniciativa Mundial de Inocuidad Alimentaria (GFSI).

Cómo FSSC 22000 puede mejorar su negocio

FSSC 22000 combina con notable eficacia tres características principales:

  • Un fuerte marco de sistemas de gestión totalmente integrado al sistema de gestión general de la compañía y coherente con otros aspectos o normas como ISO 9001 e ISO 14001.
  • Una metodología sólida de “Análisis de Peligros y Gestión de Riesgos” fundada en los principios de HACCP y la capacidad de mejorar la eficacia y la eficiencia de la inocuidad de los alimentos. 
  • El uso de la especificación técnica ISO/TS 22002-X, según corresponda al giro de la empresa, referente a los programas de prerrequisitos, conforme a lo solicitado por ISO 22000, junto con requerimientos adicionales de FSSC 22000, y que se adaptan a las necesidades de diligencia obligatoria y cuestiones relacionadas de los minoristas.

Otros beneficios que hay que resaltar son:

Independencia, la norma pertenece a una fundación sin ánimo de lucro.

Enfoque de múltiples partes interesadas en el desarrollo y aplicabilidad de la norma.

Internacional y credibilidad en todo el mundo, construida sobre la aprobación de GFSI.

Lenguaje común a través de los estándares globales, garantizando la coherencia en todo el mundo en la implantación y permitiendo la evaluación comparativa.

NORMA FSC Cadena de Custodia de los Productos Forestales.

Hoy en día, a nadie se le escapa, la importancia que los bosques tienen para garantizar la supervivencia de nuestro planeta, siendo parte fundamental en el desarrollo sostenible del mismo por los beneficios económicos, socioculturales, ambientales y de biodiversidad que atesoran.

La Cadena de Custodia de los productos forestales se define como el seguimiento de los productos forestales (madera, papel, corcho, cortezas, resinas, etc.) durante las distintas fases del proceso productivo y su posterior comercialización, para poder asegurar la trazabilidad de los productos forestales desde el bosque hasta el consumidor final.

La implantación y posterior certificación de un sistema de gestión de Cadena de Custodia, de acuerdo a FSC o PEFC, aporta las siguientes ventajas y beneficios:

• Incremento en la rentabilidad, como consecuencia de una mayor demanda. Existen organizaciones, clientes que están dispuestos a pagar más por estos productos certificados.

• Mejora de la imagen de la empresa, al evidenciar su compromiso con el medio ambiente, la sostenibilidad, responsabilidad social, etc.

• Facilita la apertura de nuevos mercados sensibles, a aspectos medioambientales.

• Mejora su imagen ante las entidades legales.

• Da confianza a los consumidores de que los productos forestales que consumen proceden de bosques que han sido gestionados de forma responsable, llevando a cabo prácticas respetuosas con el medio ambiente. Asegura a los consumidores la procedencia legal de la madera de los productos que consumen, garantizando que ésta no procede de talas abusivas o ilegales.

• Se diferencia positivamente de la competencia (a través de un logo propio, que demuestra la certificación de la Cadena de Custodia).

La Implementación y Certificación de la Cadena de Custodia está orientada a cualquier entidad, empresa o instalación que produzca, comercialice o manipule en su proceso productivo, productos forestales, tales como la madera, papel, corcho, cortezas, resinas, o derivados… incluso productos alimenticios obtenidos de bosques certificados (setas, caza, etc.)

NORMA ISO 22716:2007 Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la industria cosmética. Requisitos para su uso

La norma ISO 22716 es una norma internacional que proporciona directrices para la fabricación de productos cosméticos, enfocándose en la calidad y seguridad de los productos. Esta norma, también conocida como Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o GMP (Good Manufacturing Practices), establece los requisitos para la gestión de la calidad en la producción, control, almacenamiento y envío de productos cosméticos. 

Su objetivo es asegurar que los cosméticos se fabriquen en condiciones controladas y seguras, minimizando los riesgos de contaminación, errores humanos y fallas en la calidad de estos.

Está norma establece los siguientes lineamientos:

  • Higiene de Personal
  • Limpieza de Instalaciones y Equipos
  • Documentos de procesos
  • Manejo de las devoluciones y reclamaciones
  • Trazabilidad de los productos

Si bien es una norma voluntaria, muchas organizaciones la adoptan para mejorar sus estándares de calidad y facilitar la exportación a mercados internacionales

NORMA ISO 22000:2018 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización de la cadena alimentaria.

Este estándar especifica los requisitos para un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos (FSMS) para permitir que una organización esté directa o indirectamente involucrada en la cadena alimentaria:

a) planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un SGSA que proporcione productos y servicios que sean seguros, de acuerdo con su uso previsto;

b) para demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios de seguridad alimentaria aplicables;

c) evaluar y evaluar los requisitos de seguridad alimentaria de los clientes mutuamente acordados y demostrar la conformidad con ellos;

d) comunicar de manera efectiva los problemas de seguridad alimentaria a las partes interesadas dentro de la cadena alimentaria;

e) asegurar que la organización se ajusta a su política de seguridad alimentaria establecida;

f) demostrar conformidad con las partes interesadas relevantes;

g) solicitar la certificación o registro de su SGSA por parte de una organización externa, o realizar una autoevaluación o autodeclaración de conformidad con este documento.

Todos los requisitos de esta norma son genéricos y están destinados a ser aplicables a todas las organizaciones de la cadena alimentaria, independientemente de su tamaño y complejidad. Las organizaciones que están involucradas directa o indirectamente incluyen, pero no se limitan a, productores de piensos, productores de alimentos para animales, recolectores de plantas y animales silvestres, agricultores, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos, minoristas y organizaciones que brindan servicios de alimentos, servicios de catering, limpieza. y servicios de saneamiento, servicios de transporte, almacenamiento y distribución, proveedores de equipos, limpieza y desinfectantes, materiales de embalaje y otros materiales en contacto con alimentos.

Estándar BRCGS

BRCGS (British Retail Consortium Global Standards) es un esquema de certificación global para la seguridad y calidad de, los productos del sector alimentaria. Abarca la producción de alimentos, la fabricación de envases y el almacenamiento y la distribución. 

  • BRCGS es un estándar global de seguridad alimentaria reconocido por GFSI (Global Food Safety Initiative). 
  • Proporciona un marco para la gestión de la seguridad y la calidad de los productos en la cadena de suministro. 
  • Establece criterios para la producción, envasado, almacenamiento y distribución para garantizar la seguridad y calidad de los productos. 
  • Se considera un punto de referencia para el cumplimiento de buenas prácticas en la industria alimentaria. 
  • Ayuda a las empresas a mejorar sus procesos y a garantizar la seguridad de sus productos. 

Normas BRCGS:

  • Existen cuatro normas BRCGS:
    • BRCGS Food: Para la producción de alimentos.
    • BRCGS Packaging: Para la fabricación de envases.
    • BRCGS Storage & Distribution: Para el almacenamiento y la distribución.
    • BRC Plant Based: Para productos a base de plantas.